Როგორ უზრუნველყოთ, რომ სპუნლეისის არატკბოვილი შეესაბამებოდეს მედიკალურ სტერილიზაციის სტანდარტებს?

Მედიკალური აპლიკაციები სიფხიზლისა და უსაფრთხოების უმაღლეს სტანდარტებს მოითხოვს, რაც სამედიცინო პროდუქტებისთვის მასალების შერჩევისას სტერილიზაციის შესაბამისობას განსაკუთრებით მნიშვნელოვან ფაქტორად აქცევს. სპუნლეის არატკბოვი მასალები თავისი უნიკალური წარმოების პროცესის გამო, რომელიც ძლიერ, შთანთქმად და ნაჭრების გარეშე მასალებს ქმნის, სამედიცინო აპლიკაციებისთვის უპირატეს არჩევანად გამოდის. ამ მასალების მკაცრი სამედიცინო სტერილიზაციის სტანდარტების შესაბამისობის უზრუნველსაყოფად საჭიროა მასალის თვისებების, ტესტირების პროტოკოლების და სამედიცინო მოწყობილობების წარმოებასთან დაკავშირებული რეგულატორული მოთხოვნების სრული გაგება.

Სამედიცინო კლასის სტერილიზაციის თავსებადობის მიღწევის პროცესი იწყება ნივთის დიზაინის ფაზაში და გრძელდება წარმოების, ტესტირების და საბოლოო ვალიდაციის მანძილზე. სამედიცინო პერსონალმა და წარმომქმნელებმა ერთად უნდა შექმნან ცხადი სპეციფიკაციები, რომლებიც აღნიშნავს როგორც გამოყენების ფუნქციონალურ მოთხოვნებს, ასევე იმ სტერილიზაციის მეთოდებს, რომლებიც გამოყენებული იქნება პროდუქის ციკლის მანძილზე. ეს მთლიანი მიდგომა უზრუნველყოფს პაციენტის უსაფრთხოების უმაღლეს პრიორიტეტს იმ შესრულების მახასიათებლების შენარჩუნებით, რომლებიც ხსნარის არატექსტილურ მასალებს სამედიცინო გარემოში ღირებულად ხდის.

Სამედიცინო სტერილიზაციის მოთხოვნების გაგება

Რეგულატორული ჩარჩო და სტანდარტები

Სამედიცინო სტერილიზაციის სტანდარტები განსაზღვრულია საერთაშორისო ორგანიზაციების მიერ, როგორიცაა საერთაშორისო სტანდარტების ორგანიზაცია (ISO) და რეგიონული რეგულატორული ორგანოები, მაგალითად, აშშ-ის საკვებისა და მედიკამენტების ადმინისტრაცია (FDA). ეს სტანდარტები განსაზღვრავენ კონკრეტულ მოთხოვნებს ბიოთავსებლობის, სტერილურობის უზრუნველყოფის დონეების და მასალების თავსებადობის შესახებ სხვადასხვა სტერილიზაციის მეთოდებთან. ISO 11135 – ეთილენის ოქსიდით სტერილიზაციისთვის, ISO 11137 – რადიაციული სტერილიზაციისთვის და ISO 17665 – წყლიანი თბოს სტერილიზაციისთვის უზრუნველყოფს მწარმოებლებისთვის მისამართულ მითითებებს სამედიცინო ხარისხის მასალების შემუშავებისას.

Ამ სტანდარტებთან შესაბამისობის უზრუნველყოფა მოითხოვს დოკუმენტაციის და ვალიდაციის გამოცდების ჩატარებას, რათა დადგინდეს მასალების მთლიანობის და სამუშაო მახასიათებლების შენარჩუნება სტერილიზაციის პროცესების გავლის შემდეგ. რეგულატორული ჩარჩო ასევე მოითხოვს, რომ მწარმოებლებმა შექმნან ხარისხის მართვის სისტემები, რომლებიც უზრუნველყოფს მასალების მუდმივ წარმოებას, რომლებიც აკმაყოფილებს ამ მკაცრ მოთხოვნებს. ამ რეგულატორული საფუძვლების გაგება აუცილებელია ნებისმიერისთვის, ვინც მონაწილეობს მედიკალური ხარისხის სპუნლეის არატანის მასალების სპეციფიკაციაში ან წარმოებაში.

Ბიოთავსებადობის გამოცდის მოთხოვნები

Ბიოთავსებლობის ტესტირება წარმოადგენს მედიკამენტური მასალების ვალიდაციის ძირს, რომელიც მოითხოვს მასალების ურთიერთქმედების შეფასებას ბიოლოგიურ სისტემებთან. ISO 10993 სერიის სტანდარტები განსაზღვრავენ კონკრეტულ ტესტირების პროტოკოლებს, რომლებიც შეფასებენ მასალების ციტოტოქსიკურობას, ალერგიულ სენსიტიზაციას, ირიტაციას და სისტემურ ტოქსიკურობას მედიკამენტური მიზნებისთვის განკუთვნილი მასალების შემთხვევაში. ეს ტესტები უნდა ჩატარდეს აკრედიტებული ლაბორატორიების მიერ სტანდარტიზებული მეთოდების გამოყენებით, რათა უზრუნველყოფილი იქნეს სარეგულირებელი სააგენტოების მიერ მიღებული საიმედო და აღდგენადი შედეგები.

Ტესტირების პროცესი ჩვეულებრივ მოიცავს რამდენიმე ეტაპს, რომლებიც იწყება ინ-ვიტრო ციტოტოქსიკური კვლევებით და გადადის უფრო რთულ შეფასებებზე, მიზნის მიხედვით და პაციენტთან კონტაქტის ხანგრძლივობის მიხედვით. მასალები, რომლებიც გადიან საწყის ბიოთავსებადობის შეფასებას, შემდეგ უნდა გაიარონ დამატებითი ტესტირება, რათა დადასტურდეს, რომ სტერილიზაციის პროცესებმა არ შეიტანეს ტოქსიკური ნარჩენები ან არ შეცვალეს მასალის თვისებები ისე, რომ შეიძლება შეეჭიდოს პაციენტის უსაფრთხოებას. ეს მიღწეულობა უზრუნველყოფს საჭირო მტკიცებულებების ბაზას, რაც საჭიროა რეგულატორული განცხადებების და ბაზარზე დაშვების მხარდასაჭერად.

Მასალის შერჩევა და სპეციფიკაცია

Ბოჭკის შემადგენლობა და ხარისხი

Მედიკალური კლასის საფუძველი spunlace არატექსტილი იწყება მკაცრი შერჩევით ნედლეულისა, რომელიც აკმაყოფილებს სუფთაობისა და თანმიმდევრულობის მკაცრ მოთხოვნებს. უხეში ბოჭკოები, როგორც წესი, საჭიროა გადამუშავებული ნივთიერებებისგან პოტენციური დაბინძურების აღმოფხვრის მიზნით, ხოლო ბოჭკოვანი სპეციფიკაციები უნდა ეხებოდეს ისეთ პარამეტრებს, როგორიცაა უარყოფის, სიგრძის განაწილება და ქიმი ბუნებრივი ბოჭკოები, როგორიცაა ბამბის, უნდა დამუშავდეს იმისთვის, რომ ამოიღონ უწმიდეობები და მიიღონ თანმიმდევრული ხარისხი, ხოლო სინთეზური ბოჭკოები უნდა აკმაყოფილებდნენ სპეციფიკურ ქიმიურ სისუფთავე სტანდარტებს, რათა უზრუნველყონ

Თმის მომზადების დროს ხარისხის კონტროლი მოიცავს ნარჩენი ქიმიკატების, მძიმე метალების და სხვა შესაძლო ავთვისებიანი ნივთიერებების ტესტირებას, რომლებიც შეიძლება გავლენა მოახდინონ სტერილიზაციის ეფექტურობაზე ან შეუქმნას რისკს პაციენტის უსაფრთხოებას. წარმოებლებმა უნდა დაამყარონ სპეციფიკაციები, რომლებიც მოიცავს არა მხოლოდ საჭირო შესაბამისობას ქსოვილის მომდევნო მუშაობის მოთხოვნებთან, არამედ მის ქცევას სტერილიზაციის დროს და შემდგომი შენახვის პერიოდში. ამგვარი პროაქტიული მიდგომა მასალის შერჩევისას ხელს უწყობს თავიდან აიცილოს ხარჯმეტყველი შეცდომები ვალიდაციის ტესტირების დროს და უზრუნველყოფს მუდმივ შესაბამისობას მედიკამენტურ გამოყენებაში.

Წარმოების პროცესის კონტროლი

Სპუნლეისის წარმოების პროცესი უნდა მკაცრად დაიცვას, რათა დამზადდეს ისეთი ქსოვილები, რომლებიც აკმაყოფილებენ მედიკამენტული გამოყენების მოთხოვნებს და შეინარჩუნონ თავსებადობა სტერილიზაციის მეთოდებთან. წყლის ხარისხი მნიშვნელოვან როლს ასრულებს სპუნლეისის წარმოებაში, სადაც საჭიროა გაწმენდილი ან დეიონიზებული წყლის გამოყენება, რათა თავიდან იქნეს აცილებული კონტამინანტების შემოღება, რომლებმაც შეიძლება გაართულონ სტერილიზაცია ან დაეხმარონ ბიოთავსებადობის დარღვევას. პროცესის პარამეტრები, როგორიცაა წყლის წნევა, ტემპერატურა და დამუშავების დრო, უნდა იქნეს ოპტიმიზირებული სასურველი ქსოვილის თვისებების მისაღებად და კონტამინაციის რისკის შესამცირებლად.

Მანქანების წარმოების დროს გარემოს კონტროლი ასევე მნიშვნელოვანია, რაც მოითხოვს სუფთა ოთახის პირობებს ან კონტროლირებად გარემოს დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად. ჰაერის ფილტრაციის სისტემები, პერსონალის ჰიგიენის პროტოკოლები და მოწყობილობების გასუფთავების პროცედურები უნდა იყოს შემუშავებული მედიკამენტური ხარისხის მასალებისთვის საჭირო სისუფთავის დონის შესანარჩუნებლად. ყველა პროცესული პარამეტრისა და გარემოს მდგომარეობის დოკუმენტირება უზრუნველყოფს საჭირო გამოვლენადობას, რათა მხარი დაუჭიროს რეგულატორულ შესაბამისობას და ხარისხის გამოძიებებს, თუ წარმოიშვება პრობლემები.

Სტერილიზაციის მეთოდის თავსებადობა

Ეთილენის ოქსიდის სტერილიზაცია

Ეთილენოქსიდით სტერილიზაცია მედიკალური მოწყობილობებისა და მასალებისთვის ერთ-ერთი ყველაზე გავრცელებული მეთოდია მისი ეფექტურობის დაბალ ტემპერატურაზე და მასალების ფართო დიაპაზონთან შეთავსებადობის გამო. თუმცა, სპუნლეის არატკბო ტექსტილურ მასალებს უნდა ჰქონდეს სპეციალურად შემუშავებული დიზაინი და უნდა იქნეს შემოწმებული ამ პროცესთან შეთავსებადობის უზრუნველსაყოფად. არატკბო მასალების ღრუმელი ბუნება ზოგადად ხელს უწყობს აირის გავლას და გასუფთავებას, მაგრამ მწარმოებლებმა უნდა დაადასტურონ, რომ მასალის სტრუქტურა ინტაქტური რჩება და სტერილიზაციის ციკლის შემდეგ არ დარჩება სახიფათო ნარჩენები.

Ეთილენოქსიდთან თავსებადობის ტესტირების პროტოკოლები შეიცავს მასალის თვისებების შეფასებას სტერილიზაციის მიუხედავად, ნარჩენი გაზის დონის გაზომვას და აერაციის ეფექტიანობის შეფასებას. ნივთი უნდა იყოს მდგრადი მრავალ სტერილიზაციას, რადგან მედიკალურ პროდუქებს შეიძლება მოთხოვნა ხელახლა სტერილიზაცია მათი ვადის განმავლობაში. ვალიდაციის კვლევებმა უნდა დაადასტუროს, რომ სტერილიზაციის პროცესი აღწევს საჭირო სტერილურობის უზრუნველყოფის დონეს იმ ფუნქციონალური თვისებების შენარჩუნებით, რომლებიც ნივთს ხდის შესაფერისს მისი მიზნობრივი მედიკალური გამოყენებისთვის.

Გამა-რადიაციით სტერილიზაცია

Გამა-რადიაციით სტერილიზაცია პროცესის სიჩქარისა და ნარჩენების გარეშე მიღებული შედეგების თვალსაზრისით აქვს უპირატესობა, რაც მას ხდის მაინტერესო ვარიანტს მრავალი მედიკამენტური აპლიკაციისთვის. თუმცა, რადიაცია შეიძლება გამოწვეულიყო პოლიმერულ მასალებში ქიმიური ცვლილებები, რამაც შეიძლება იმოქმედოს სპუნლეის უნაღადის მექანიკურ თვისებებზე და ბიოთავსებადობაზე. წარმოებლებმა უნდა ჩაataon შესაბამისი ტესტირება ოპტიმალური რადიაციული დოზების გასანსაზღვრად, რომლებიც სტერილიზაციას უზრუნველყოფს მასალის დეგრადაციის მინიმალურად შეზღუდვით.

Ტესტირების პროცესში შედის თევრის მამრავლობითი სიმტკიცის, შთანთქმის და სხვა ფუნქციონალური თვისებების შეფასება სხვადასხვა დოზის რადიაციის გამოწვევის შემდეგ. ასევე უნდა შეფასდეს ფერის სტაბილურობა და დეგრადაციის პროდუქტების წარმოქმნის შესაძლებლობა, რათა დარწმუნდეს, რომ რადიაციული დამუშავება არ შეამსუბუქებს მასალის მედიკამენტური გამოყენების შესაბამისობას. ზოგიერთი მწარმოებელი ბოჭკოების წარმოების დროს ამატებს რადიაციის სტაბილიზატორებს, რათა გააუმჯობინოს ნახევარის მდგრადობა რადიაციით გამოწვეული ცვლილებების მიმართ, თუმცა ეს დამატებები თავად უნდა აკმაყოფილებდნენ ბიოთავსებადობის მოთხოვნებს.

Ხარისხის კონტროლი და ვალიდაცია

Ტესტირების პროტოკოლები და დოკუმენტაცია

Უნდა შეიქმნას სრულყოფილი ტესტირების პროტოკოლები იმის დასადგენად, რომ სპუნლასის არაქსოვილი მასალები მუდმივად აკმაყოფილებენ სამედიცინო სტერილიზაციის სტანდარტებს მთელი წარმოების განმავლობაში. ეს პროტოკოლები ჩვეულებრივ მოიცავს შემომავალ მასალების ინსპექტირებას, პროცესის მონიტორინგს და საბოლოო პროდუქტის ტესტირებას, რათა უზრუნველყოფილი იყოს სპეციფიკაციების შესაბამისობა. სტატისტიკური საცდელი გეგმები უნდა იყოს შექმნილი ისე, რომ უზრუნველყოს პროდუქტის ხარისხის სათანადო ნდობა, ხოლო ამავდროულად შეინარჩუნოს წარმოების ოპერაციების ეკონომიკური მიზანშეწონილობა.

Სამედიცინო მასალების დოკუმენტაციის მოთხოვნები არის ფართო, რაც მოითხოვს ყველა ტესტირების შედეგის, პროცესის პარამეტრებისა და ხარისხის კონტროლის საქმიანობის დეტალურ ჩანაწერებს. ეს ჩანაწერები უნდა ინახებოდეს ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში, რათა უზრუნველყოს რეგულაციების შესაბამისობა და უზრუნველყოს პროდუქციის გამოწვევის ან ხარისხის გამოძიების შემთხვევაში თვალსაჩინოება. ელექტრონული დოკუმენტაციის სისტემები, რომლებიც უზრუნველყოფენ უსაფრთხოებას და სარეზერვო მონაცემების უზრუნველყოფას, საჭიროა მონაცემთა მთლიანობისა და ხელმისაწვდომობის შესახებ რეგულაციების მოლოდინების დასაკმაყოფილებლად.

Ვალიდაციის კვლევის დიზაინი

Მედიკამენტური სტერილიზაციის თავსებადობის ვალიდაციის კვლევები უნდა შეიმუშავდეს სტატისტიკურად გამაგრებული მეთოდოლოგიის გამოყენებით, რომელიც უზრუნველყოფს მყარ მტკიცებულებებს შედეგების სტაბილურობის შესახებ. ასეთი კვლევები ჩვეულებრივ მოიცავს რამდენიმე წარმოებული პარტიის გამოცდას უმაღლესი რისკის პირობებში, რათა დადგინდეს, რომ სტერილიზაციის პროცესი საიმედოდ აღწევს მოთხოვნად სტერილურობის დაზღვევის დონეს. კვლევის დიზაინი უნდა განიხილოს ცვლადები, როგორიცაა პროდუქტის დატვირთვის კონფიგურაციები, სტერილიზაციის პარამეტრები და გარემოს პირობები, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინონ პროცესის ეფექტიანობაზე.

Ვალიდაციის პროცესი მოიცავს როგორც სტერილურობის ტესტირებას, ასევე მასალის თვისებების შეფასებას, რათა დარწმუნდეს, რომ სტერილიზაცია არ შეაქვეითებს spunlace არატკბობილი ქსოვილის ფუნქციონალურ მახასიათებლებს. ასევე შეიძლება მოითხოვოს აჩქარებული გაზრდის შესახებ კვლევები, რომელიც დაადგენს, რომ სტერილიზებული მასალები ინახავს თავიანთ თვისებებს მათი განკუთვნილი საცავის ვადის განმავლობაში. ვალიდაციის კვლევების შედეგები წარმოადგენს რეგულატორული განცხადებების საფუძველს და მოწოდებს სამედიცინო კლასის შესრულების დასადასტურებლად საჭირო სამეცნიერო მტკიცებულებებს.

Მიწოდების ჯაჭვთან დაკავშირებული განხილვები

Მომწოდებლის კვალიფიკაცია და მართვა

Მედიკალური ხარისხის სპუნლეის არატკბობის წარმოება მოითხოვს ზუსტად მართვად მიწოდების ჯაჭვს, რომელიც უზრუნველყოფს ყველა ნედლეულის და კომპონენტის მკაცრი ხარისხის მოთხოვნების შესაბამისობას. მიმწოდებლის კვალიფიკაციის პროგრამებმა უნდა შეაფასონ არა მხოლოდ პოტენციური მიმწოდებლების ტექნიკური შესაძლებლობები, არამედ მათი ხარისხის მართვის სისტემებიც და რეგულატორული შესაბამისობის ისტორიაც. რეგულარული აუდიტები და შესრულების მონიტორინგი ეხმარება მიმწოდებლის პასუხისმგებლობის შენარჩუნებას და პოტენციური პრობლემების გამოვლენას, სანამ ისინი პროდუქტის ხარისხზე გავლენას ახდენენ.

Შეცვლის კონტროლის პროცედურები უნდა იყოს დამკვიდრებული ნედლეულის, წარმოების პროცესების ან მიმწოდებლის საწარმოს ნებისმიერი შეცვლის მართვისთვის, რომელიც შეიძლება ზეგავლენა მოახდინოს საბოლოო პროდუქის მედიკალურ ხარისხზე. ასეთი პროცედურები ჩვეულებრივ მოითხოვს წინასწარ შეტყობინებას, ზეგავლენის შეფასებას და დამტკიცებას შეცვლის განხორციელებამდე. ყველა მიმწოდებლის კვალიფიკაციის და შეცვლის კონტროლის საქმიანობის დოკუმენტაცია უზრუნველყოფს საჭირო თვალყურებადობას, რათა უზრუნველყოფილი იქნეს რეგულატორული შესაბამისობა და ხარისხის расследования.

Ტრანსპორტირებისა და შენახვის მოთხოვნები

Სპუნლეის არატკბოვი მასალების მედიკალური სტატუსის შესანარჩუნებლად მთელი მიწოდების ჯაჭვის განმავლობაში საჭიროა სპეციალური ყურადღება ტრანსპორტირებისა და შენახვის პირობების მიმართ. გარემოს კონტროლი უნდა თავიდან აიცილოს მასალის დაბინძურება, ტენიანობა ან ზოგადად ტემპერატურის ექსტრემალური მნიშვნელობები, რომლებმაც შეიძლება შეიზღუდოს მასალის თვისებები ან სტერილურობა. შეფუთვის სისტემებმა უნდა უზრუნველყონ საკმარისი დაცვა, ამავე დროს უნდა იყოს შესაძლებელი შესაბამისი ნიშნვა და მედიკაური ხარისხის მასალების იდენტიფიცირება.

Საწყობი უნდა ინარჩუნოს შესაბამისი სისუფთავე და გარემოს კონტროლი, რათა თავიდან იცილოს დაბინძურება შენახვისა და მართვის დროს. საწყობის მართვის სისტემებმა უნდა უზრუნველყონ პარტიების თავისუფალი გამოვლინება და უნდა დარწმუნდეს, რომ მასალები გამოიყენება მათი გამოყენების ვადის გასვლამდე. შენახვის პირობების მუდმივი მონიტორინგი და შენახული მასალების პერიოდული ტესტირება ხელს უწყობს ხარისხის შენარჩუნების დადასტურებას მთელი დისტრიბუციის პროცესის განმავლობაში.

Ხელიკრული

Რა განსხვავებაა მედიკალურ დონის და სტანდარტულ სპუნლეის არათქმილი მასალებს შორის?

Მედიკალური დონის სპუნლეის არათქმილი მასალები წარმოებულია ნედლი ბოჭკოების გამოყენებით და გამოქმებულ წყალში კონტროლირებად გარემოში, რათა თავიდან ავიცილოთ დაბინძურება. ისინი გადიან მსხვილი მასშტაბის ბიოთავსებადობის ტესტირებას ISO 10993 სტანდარტების მიხედვით და დადასტურებულია მედიკალური სტერილიზაციის მეთოდებთან თავსებადობის შესახებ. სტანდარტული სამრეწველო დონის მასალები შეიძლება გამოიყენონ გადამუშავებული ნარჩენები და წარმოებული იქნეს ნაკლებად კონტროლირებად გარემოში, მედიკალური გამოყენებისთვის საჭირო მკაცრი ტესტირების და დოკუმენტაციის გარეშე.

Რამდენი ხანი სჭერდება მედიკალური სტერილიზაციის თავსებადობის დამოწმების პროცესს ტიპიურად?

Მედიკალური სტერილიზაციის თავსებადობის ვალიდაციის პროცესი ჩვეულებრივ იღებს 6-12 თვეს, რაც დამოკიდებულია გამოყენების სირთულეზე და ვალიდაციის მიზნით გამოყენებულ სტერილიზაციის მეთოდებზე. ამ გრაფიკში შედის საწყისი მასალის დამახასიათებელი მონაცემები, ბიოთავსებადობის ტესტირება, სტერილიზაციის თავსებადობის კვლევები და რეგულატორული დოკუმენტაციის მომზადება. ამ ვადის გასაგრძელებლად შეიძლება გამოყენებულ იქნეს აჩქარებული დახვეწის კვლევები, თუ გრძელვადიანი სტაბილურობის მონაცემები მოითხოვება შესაბამისი გამოყენებისთვის.

Რა დოკუმენტაციაა საჭირო მედიკალური სტერილიზაციის სტანდარტებთან შესაბამისობის დასადასტურებლად?

Საჭირო დოკუმენტაცია შეიცავს მასალის სპეციფიკაციებს, წარმოების პროცესის აღწერას, ბიოთავსებადობის ტესტირების ანგარიშებს, სტერილიზაციის ვალიდაციის კვლევებს, ხარისხის კონტროლის პროცედურებს და მომწოდებლის კვალიფიკაციის ჩანაწერებს. ყველა დოკუმენტაცია უნდა იქნეს მომზადებული რეგულატორული მითითებების შესაბამისად, მაგალითად, FDA-ის ხარისხის სისტემის რეგლამენტით ან ISO 13485 მოთხოვნებით. ელექტრონულ ჩანაწერებში უნდა შეიცავდეს შესაბამის უსაფრთხოების ზომებს და აუდიტის ისტორიას, რათა უზრუნველყოთ მონაცემთა მთლიანობა და რეგულატორული შესაბამისობა.

Შეიძლება თუ არა სპუნლეის არატექსტილის ქსოვილის მრავალჯერადად სტერილიზაცია დეგრადაციის გარეშე?

Სტერილიზაციის მრავალ ციკლს წინააღმდეგობის უნარი დამოკიდებულია კონკრეტულ მასალაზე და გამოყენებულ სტერილიზაციის მეთოდზე. უმეტესობა მედიკამენტური ხარისხის სპუნლეის არატექსტილური ნივთიერებები შეიძლება გაუძლოს 2-3 სტერილიზაციის ციკლს მინიმალური თვისებების დეგრადაციით, თუმცა ეს უნდა დადასტურდეს თითოეული კონკრეტული გამოყენებისთვის ტესტირებით. გამა-რადიაციას ჩვეულებრივ აქვს უფრო მეტი კუმულაციური ეფექტი, ვიდრე ეთილენოქსიდის სტერილიზაციას, რაც მოითხოვს დოზის ზღვრების სწორ შეფასებას მრავალჯერადი გამოწვევისთვის.