Аюулгүй байдлын төлөө медицин хлопковын цэцгүүдийг хэрхэн стерилизацид хадгалж, баглааж?

Орчин үеийн здравоохраненияйн төвүүд нь өвчтний аюулгүй байдлыг хангах, здравоохраненияйн холбогдмуйн халдваруудыг саархуулах зорилгоор стерилизацийн медицин хэрэгсэл дээр их тулгуурлаж байдаг. Түүнд орж буй чухал хэрэгсэл дунд нэг удаа хэрэглэгдэх анагаахын хламай шархны анхдагч тусламж, мөрөөдлүүд, үзлүүд болон олон төрлийн медицин хэрэглээд чухал үүрэг гүйцэтгүүд. Эдгээр медицин хүүрдүүдийн стерилизацийн ба баглаажуулалтын процессын үед үйлдвэрлэлд хүртэл, клиник хэрэглээнд хүртэл түүний стериль байдлыг хадгалах үүрэгтэй нарийн технологийн протоколууд ашиглагддаг. Түүний процессыг ойлгох нь здравохраненияйн мэргэжилтнүүдийн медицин хэрэгсэл худалдан авах шийдвэр гаргахад тусалдаг, а такжэ өвчтний хамгийн сайн үр дүнг хангаж байдаг.

Медицин хүүрдүүдийн стерилизацийн арга Бүтээгдэхүүнүүд

Этилен оксидын стерилизацийн процесс

Этиленоксидын стерилизацийн арга нь бүх микроорганизмын хөндлөнгөөс түүний үр дүн шүүдэр, харин материалд хохирол учруулалгүйгээр нь нүүрсүүдийн урт хугацааны стерилизацийн хамгийн түгээмүүр арга юм. Энэ бага температурт стерилизацийн процессын температур нь 37°C-с 63°C хооронд хэлбэлзэд, иймд дулаан-маягт нүүрсүүдийн хувьд тун тохиромжтой. Этиленоксидын хий нь баглаажилтын материалын ба нүүрсүүдийн волокнүүдийн дотогш нүүрдэн орж, бактери, вирус, гриб, спорыг устгад, харин нүүрсүүдийн шингээх чадварыг хохиролгүй үлдээд.

Этиленоксидын стерилизацийн цикл нь ихэвчлэн дөрвөн чухал үе шат: урьдчилан бэлдэх, стерилизацийн, хийг хасах, аэрацийн үе шатуудаас тогтоно. Урьдчилан бэлдэх үед микроорганизмүүдийн үхлийн хурдыг оптимизироватьын тулд хүчилтөрөгчийн агууламж ба температур түвшинүүдийг анхааралтай хянах шаардлагатай. Стерилизацийн үед нүүрсүүдийн хувьд зохистой бүрхүүл ба бүтээдүүдийн нягтсүүдийн үндсэн дээр тодорхойлогдсон хугацааны турш газрын медицин хүрдүүд этиленоксидын хийн үйлдлийн доор үлдээдүү. Стерилизацийн дараа урт хугацааны хийг хасах ба аэрацийн үе шатууд этиленоксидын үлдэгдлийг бүрмөсөн арилгаж, бүтээдүүд өвчтний хавьталд хэрэглэх үүрд строг аюулгүй байдлын стандартуудыг хангаж үлдээдүү.

Гамма-туяа стерилизацийн технологи

Гамма цацрагийн стерилжилт нь кобальт-60-ийн эх үүсвэрийн ионжуулсан цацрагийг ашиглан эмнэлгийн зөгийн бүтээгдэхүүнийг стерилчлэх өөр арга замыг санал болгодог. Энэ арга нь агууламж нь ихтэй, бүрэлдэхүүн нь багатай, бүрэлдэхүүн нь багатай, эмнэлгийн хэрэглээний цагаан тугалганы их хэмжээний бөмбөгсийг үр дүнтэй стерилчилдэг. Гамма стерилизаци нь орчны температурт ажилладаг бөгөөд эмнэлгийн хэрэглээний тулд шаардлагатай өндөр стерил байдлыг хангах зэрэгцээ дулааны хохирол учруулах талаарх санаа зовох асуудлыг арилгадаг.

Эмчилгээний зөгийн стерилжилтэд хэрэглэх цацрагийн хэмжээ нь ихэвчлэн биогийн ачаалал болон бүтээгдэхүүний тодорхойлолттой холбоотойгоор 25-50 кг-ийн хооронд байдаг. Энэ стерилжилтын арга нь этилен оксидын процессоос ялгаатайгаар гасыг арилгах хугацаа шаардлагагүй тул бүтээгдэхүүнийг шууд гаргах боломжийг санал болгодог. Гэсэн хэдий ч зарим цагаан гавлын бүтээгдэхүүн нь гамма цацрагийн дараа бага зэрэг өнгө өөрчлөгдөх эсвэл татах чанга байдлыг бууруулах боломжтой бөгөөд энэ нь материалыг сайтар сонгох, чанарын шалгалтын протокол шаарддаг.

Чанарын хяналт ба баталгаажуулалтын аргачлал

Биоашиглал туршилт хийх протокол

Эмийн ачаалалтай цогц туршилтууд нь нэг удаагийн эмнэлгийн зөөврийн зөөврийн зөөврийн зөөврийн зөөврийн зөөврийн үр дүнтэй стерилжилтын баталгаажуулалтын үндэс суурь юм. Үйлдвэрлэгчид эхний халдварын түвшинг тогтоохын тулд стерилчлээс өмнө бүтээгдэхүүний төлөөлөлт үзмэрт нарийн микробийн шинжилгээ хийдэг. Эдгээр туршилтад системтэй шинжилгээний журм, зохих соёл урлагийн хэвлэл сонгох, баглаа материалын болон багцлалын бүрэлдэхүүнд байгаа амьд микроорганизмыг тодорхой хэмжээнд тодорхойлох стандартчилсан үржихүйн нөхцөлүүд багтаж байна.

Био ачаалалтай холбоотой мэдээлэл нь стерилчлэлийн параметр сонгоход шууд нөлөөлж, тодорхойчилсон стерилчлэлийн баталгааны түвшинг хангахын тулд шаардлагатай халдлагад өртөх хугацаа, хийний төвлөрөл, эсвэл цацрагийн хэмжээг хамардаг. Үйлдвэрлэлийн үеэр биологийн ачааллыг тогтмол хянах нь стерилжилтын үр дүнг тогтмол хангаж, үйлдвэрлэлийн орчинд бохирдол үүсэх боломжит эх үүсвэрийг тодорхойлоход тусалдаг. Энэхүү идэвхтэй арга нь нэг удаагийн эмнэлгийн зөөврийн зөөврийн зөөврийн бөөний бүрэн бүтэн байдлыг хадгалахын зэрэгцээ стерилжилтын зардал, боловсруулалтын хугацааг багасгаж өгдөг.

Стерилдэйгээ хангах түвшинг шалгах

Стерил байдлыг хангах түвшинг шалгах нь эмнэлгийн зөгийн бүтээгдэхүүний хувьд стерилжилтын үйл явцад шаардлагатай микробийн бууралтын түвшинг бий болгодог гэсэн тоо хэмжээний нотолгоог өгдөг. Үйлдвэрлэлийн стандарт нь ихэнх эмнэлгийн хэрэгслийн хувьд стерил байдлыг 10 ^-6-ийн баталгаажуулах түвшинд шаарддаг бөгөөд энэ нь стерилчилсэн сая бүтээгдэхүүн тутамд нэг стерил бус нэгжийн онолтой магадлалтай болохыг харуулж байна. Энэ хатуу шаардлага нь өвчтөнүүдийн аюулгүй байдлыг хангаж, мөн адил стерилжүүлсэн эмнэлгийн хэрэгсэлд итгэх итгэлийг хадгалдаг.

Шилжилтийн протокол нь биологийн хатуужилтай тэмцэх чадвар нь байгалийнхээс илүү өндөр эсэргүүцэлтэй бактерийн споруудыг ашиглаж биологийн үзүүлэлтийн шинжилгээг хамардаг. Эдгээр биологийн үзүүлэлтүүд нь нэг удаагийн эмнэлгийн зөөврийн зөөврийн зөөврийн үйлдвэрлэлийн цуглуулгуудтай хамт ижил төрлийн стерилжилтын циклд өртөж, стерилжилтын үр дүнгийн эцсийн нотолгоо өгдөг. Нэмэлт баталгаажуулалтын арга нь химийн үзүүлэлт, параметрийн чөлөөлөх хяналт, чанар хангах цогц хөтөлбөрийг хадгалахын тулд үе үе стерилти шалгалт юм.

Багажлах систем, стерил барьцааг хадгалах

Эмнэлгийн зориулалтаар зориулсан багтаан материалууд

Эмчилгээний зориулалттай нэг удаагийн цагаан будааны стерил багцын систем нь боловсруулалтын үеэр стерилсан бодисын нэвтрүүлгийг зөвшөөрөх зэрэгцээ стерил байдлыг хадгалах зорилгоор бүтээгдсэн тусгай материалуудыг ашигладаг. Эмнэлгийн зэрэглэлийн багцлал нь ихэвчлэн эмнэлгийн цаасан, полимер плёнтууд, хамарсан системүүдийг хослуулсан олон давхаргатай бүтцийг агуулж, биологийн нийцвэртэй байдал, саадны шинж чанарыг хангасан хатуу шаардлагыг хангадаг. Эдгээр материалууд нь бүтээгдэхүүний хадгалах хугацаагаар найдвартай стерил халдаантай байхын зэрэгцээ янз бүрийн стерилжилтын аргаар нийцүүлэг байдлыг хангахын тулд өргөн хүрээтэй туршилтад өртдөг.

Тайвек хавтгай цүнхүрүүд болон анхдагч антисептик цаас нь хлорэтан стерилизацийн үед онцгой агаарын нүүрлэх чадварыг хангаж, бүрэн микробиологийн саарал төлөөлж, хүүхдийн хувцасны стерилизацийн үндсэн хайрцаглах хэрэгсэл юм. Полимер зурвасууд нь усны сааралд илүү үр дүнтэй бөглөөрүүд, мөн хатуу бүрхүүлийн төлөөлж, урт хугацааны хадгалалт эсвэл хүнд нөхцөлд түүхүүрлүүр дистрибуцид шаардлагатай бүтээдүүдийн хайрцаглах хэрэгсэл юм. Хайрцаглах хэрэгсэл дизайны шаардлагууд нь хайрцаглах хэрэгсэл холбогч хэсгийн бүтэн бүрхүүл, нээх онцлог, стерил хайрцаглах хэрэгсэлд асептик техник ашиглахад туслах онцлог шаардлагууд юм.

Холбогч хэсгийн бүтэн бүрхүүл ба баталгаажуулалтын туршилт

Барааны цогцолборын бүрэн бүтэн байдал нь хадгалах, түгээх, зохицуулах үе шаттайгаа нэг удаагийн эмнэлгийн зөөврийн зөөврийн зөөврийн зөөврийн стерил байдлыг хадгалах үйл ажиллагаанд шууд нөлөөлдөг. Үйлдвэрлэгчид хатуу цоргоны чанарыг хангахын тулд дүрслэх шалгалт, бодис нэвтрэх туршилтын болон саатуурын хүчдэлийг хэмжих зэргийг багтаасан цогцолбор цоргоны баталгаажуулалтын хөтөлбөрийг хэрэгжүүлдэг. Эдгээр баталгаажуулалтын протокол нь багтаан шидэл нь стерилжилт, тээврийн дэмсэлт, стерил хаалганы хохиролгүйгээр хэвийн удирдлагын хүчдийг тэсвэрлэхээ баталгаажуулдаг.

Өргөтгөсөн сав баглаагийн баталгаажуулалт нь урт хугацааны хадгалах нөхцөлийг симуляцлан, хугацааны явцад цогцолборын үйл ажиллагааг үнэлэх наслах судалгааг багтаадаг. Хурдан хөгжих протокол нь багтаан баглаа бүтээгдэхүүнийг өндөр температур, намгартай байдалд оруулж, хадгалах жилүүдийг хэдэн долоо хоногийн туршилтад хүргэдэг. Эдгээр судалгаа нь багцын бүрэн бүтэн байдлыг хадгалах талаар чухал мэдээлэл өгдөг бөгөөд нэг удаа хэрэглэгдэх анагаахын хламай янз бүрийн хадгалах нөхцөлд.

Захирамжийн баттогчид ба стандартууд

FDA-ийн шаардлагууд ба бүртгэл

Хоолойн ба эмнэлгийн бүртгэлт үйлдэлд хамаарах зүйлсийн хүрээнд Хищнүүрт үйлдвэрлэсэн цаасан хувцас, цаасан хувцасны төрөл нь I ангилалын эмнэлгийн бүртгэлт бүтээгдэхүүн гэж тооцогдож, үйлдвэрлэгчдийн дараах шаардлагуудыг хангах ёстой: бүртгэлт бүтээгдэхүүний бүртгэл, чанарын системийн дүрэм, аюулгүй бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлд оролцохын өмнөх мэдээлэл өгөх журмын дагуу үйлдэл хийх. FDA-ийн дүрэмд стерилизацийн процессын тогтвортой бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг хангахын тулд тогтоосон стандартуудыг хангаж, түүнд харгалзах баталгаажуулалт хийх шаардлагатай. Үйлдвэрлэгчдийн стерилизацийн үр дүнгийн үр ашигт байдлыг батлах, чанарын хяналтын арга хэмжээсүүдийг хангаж буй документацийг бүрдүүлж, хадгалах ёстой.

Чанарын системийн дүрэм заалт нь үйлдвэрлэгчдэд дизайн удирдлагын, худалдан авах удирдлагын, үйлдвэрлэл ба технологийн удирдлагын, ажилбарын зөрчлийг засах ба урьдчилан саархуулах арга хэмжээний журамд бүрдүүлж, түүнийг хадгалахыг шаардаж. Эдгээр шаардлагууд нь нэг удаа хэрэглэдэг анхдагч медицин хлопковын цаасны хавтгайцунуудын тодорхойлсон шаардлагуудын тогтмуйн хангамжийг, мөн түүнийг зориулалтын хэрэглээний турш үүрэг гүйцэтгэх аюулгүй байдал ба үр дүнтэй байдлыг хангаж. Хэсэгт FDA-ийн ерөнхий шинжилгээ нь дүрэм заалтын хувьд хүндрүүлж, чанарын менежментын системийн үр дүнтэй байдлыг үнэлж.

Эргэн төмөр стандартуудад мэдээлэл

Олон улсын стандарт нь эмнэлгийн зөөврийн бутлуурын үйлдвэрлэлд хэрэглэгдэх стерилжилтын үйл явц, чанарын менежментийн систем, эрсдэлийн менежментийн зохицуулалттай шаардлагыг бүрдүүлдэг. ISO 13485 нь эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэгчдэд зориулсан чанарын менежментийн системийн шаардлагыг тодорхойлдог бол ISO 11135 нь этилен оксидийн стерилжилтын үйл явцыг бүрэн зааж өгдөг. Эдгээр стандарт нь стерилжилтын үйл явцын дэлхийн нэгдмэл байдлыг хангаж, эмнэлгийн бүтээгдэхүүний олон улсын худалдаанд хялбарч байна.

Нэмэлт холбогдох стандартад цацрагийн стерилжилтын үйл явцын ISO 11137, клиникийн судалгааны ISO 14155 болон эмнэлгийн төхөөрөмжийн эрсдлийн менежментийн ISO 14971 зэрэг нь ордог. Эдгээр олон улсын стандартыг биелүүлснээр үйлдвэрлэгчийн чанар, аюулгүй байдлын талаарх үүргийг харуулж, олон улсын зах зээлд нэвтрэх боломжийг хөнгөвчлөх болно. Гуравдагч этгээдийн тогтмол шалгалтаар үргэлжлэн биелэлтийг баталж, үйлдвэрлэлийн үйл явц, чанар тогтолцоог тасралтгүй сайжруулах боломжийг тодорхойлдог.

Бүтгэл, хадгалах талаарх анхаарал

Хурдан усгах замын удирдлагын шаардлагууд

Стерилжүүлсэн нэг удаагийн эмнэлгийн хэрэглээний цагаан тугалганы зөв хадгалалт, хуваарилалт нь багцын бүрэн бүтэн байдал, бүтээгдэхүүний чанарыг нөлөөлж болох байгаль орчны нөхцөлд анхаарал хандуулах шаардлагатай. Хөлийн бутлуурын хувьд харьцангуй тогтвортой байдаг ч их температур, намгартай нөхцөлд тэдгээрийн сав баглааг эвдэж, стерил халдах боломжийг нь алдагдуулах боломжтой. Үйлдвэрлэгчид ихэвчлэн 15-30°C-ийн хооронд хадгалах температурын хэмжээг 75%-ээс доош харьцангуй намгартайгаар зааж, багцын хамгийн сайн үйл ажиллагааг хадгалахыг шаарддаг.

Дистрибуцийн протоколууд нь бүтээгдэхүүний чанарыг нийлүүлэлтийн галавын дагуу хадгалахын тулд температурын хяналтын системүүд, зөв хандакт үйлдлийн арга зүй, нөөц эргэлтийн практикүүдийг орлуулдаг. Хаяглагч савангууд нь цамц бүтээгдэхүүдийг физик гэмтэл ба орчинд үзүүрлэг нөхцөлүүдээс хамгаалахын тулд тохирох уянхай материалүүд ба чийгнүүр саардлуудыг ашигладаг. Эдгээр арга хэмжээнүүд нь хориглосон анхдагч медицин цамц тавиурүүдийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэлд хүртэл, төгсгөлд хэрэглэх газарт хүртэл бүтээгдэхүүний бүтэн байдлыг хадгалахад туслаадаг.

Хадгалуур хугацааны тодорхойлолт ба шошго тавих

Стерилизацийн хүрээнд бүтээдэг цэвэрхэн хүнсний хлопок бүтээдсийн хадгалалтын хугацааг тогтоох нь савлалтын бүтэн бүтэлцүүр, стерилитетийн хадгалалт, ажиллах чадварыг хугацааны дунд оршин буй нөхцөлд үнэлэх үргэлжлүүр туршилтуудын хөтөлбөрт суурилж буй. Сунгаж хадгалах нөхцөлд явуулж буй бодит хугацааны агаарын туршилтууд тодорхой хадгалалтын хугацааг тогтоож, хурдасгаж хадгалах туршилтууд нь бүтээдсийн хөгжүүлэлт ба зохих бүртгэлийн хүсэлтүүдийн хувьд урьдчилан таамаглал өгдөг. Эдгээр туршилтууд нь ихэвчлэн олон жил үргэлжлүүр бөөн туршилтуудыг тодорхой интервалд хийж буй.

Бүтээгдэхүүний шошгоны шаардлагууд нь хугацаа дуусах өдөр, хадгалах зааврууд, стерилизацийн аргын илтгүүрүүд, мөн бүтээгдэхүүний хүртэмж, дараа-дараагийн татан авах ажилд шаардлагатай партийн таних мэдээллийг орхидог. Тод шошго нь сүүлд хэрэглэх зориулалтаар тохиромжтой бүтээгдэхүүнийг тодорхойлохдоо зүүн талын ажилтнуудад туслах бөгсөөр, зөв хадгалах дүрэмжүүдийг баримтлахыг хангана. Штрихкодын системүүд нь сүүлд хэрэглэх хүртэмжийн удирдлагыг хөнгөвчлөн, сүүлд хэрэглэх хүртэмжийн нийт хүртэмжийн галавын электрон хяналтыг хөнгөвчлөн, нүүрсний цаасан хувцасны худалдаа, ашиглалтын үед үүсгэх алдааны тоог бүүр багасгана.

Стерилизацийн технологийн шиновчлолууд

Устөрөгч пероксидын плазма стерилизаци

Усан мөөгний пероксид плазмын стерилжилт нь халуун халуун мэдрэмжтэй эмнэлгийн төхөөрөмжийг стерилчлэх шинэ технологи юм. Энэ бага температурын үйл явц нь микроорганизмыг үр дүнтэй устгадаг реактив плазманы төрөлүүдийг бий болгохын тулд радио давтамжийн эрчим хүчтэй хослуулж хийн пероксидын усыг ашигладаг. Энэ үйл явц нь 50°C-ээс доош температурт ажилладаг бөгөөд энэ нь температурт мэдрэмжтэй материалуудад тохиромжтой бөгөөд хурдан дугуйлалтай бөгөөд хортой үлдэгдэлгүй байдаг.

Усан мэсний плазмын стерилчлэлийн давуу талууд нь байгаль орчинд ээлтэй, хурдан боловсруулалтын эргэлт, газ арилгах шаардлагагүй бүтээгдэхүүнийг шууд гаргах явдал юм. Гэсэн хэдий ч энэ технологи нь тусгай тоног төхөөрөмж шаарддаг бөгөөд плазмын нэвтрэх чадварын хязгаарлалтын улмаас бүх цагаан тугалганы хэлбэрт тохиромжтой байж болохгүй. Эрдэм шинжилгээний ажил нь энэ технологийг эмнэлгийн зориулалтаар үйлдвэрлэсэн олон төрлийн цагаан будааны бүтээгдэхүүн, сав баглаагийн хэлбэрт ашиглах боломжийг өргөжүүлсээр байна.

Озоны стерилжилтийн хөгжил

Озоны стерилжилтын технологи нь эмнэлгийн зөгийн зарим хэрэглээнд ашигтай байж болох ач холбогдолтой бөгөөд микроорганизмыг устгахын тулд хүчирхэг хүчилтэй бодис болох озоны хий ашигладаг. Энэ үйл явц нь бага температур, даралтаар ажилладаг бөгөөд үүнтэй зэрэгцээ цагаан будааны бүтээгдэхүүний материалтай сайн нийцүүлэгтэй байдаг. Озоны стерилжилт нь хортой үлдэгдэл үүсгэхгүй, учир нь озоны байгалийн хувьд хүчилтөрөгч болж тархдаг тул нэг удаагийн эмнэлгийн зөөврийн цагаан тугалганы үлдэгдлийн стерилэнтийн хэмжээний талаарх санаа зовох зүйлсийг арилгадаг.

Одоогийн судалгаа нь өнцөг булангийн бүтээгдэхүүний өөр өөр хэлбэр, багтаамж системийн хувьд озоны стерилжилтын параметрүүдийг сайжруулахад анхаардаг. Хил хүйтэн цагаан будааны материалын дамжуулан хангалттай нэвтрэх, стерилчлэлийн эргэлтийн туршид озоны төвлөрлийг тогтмол хадгалах зэрэг бэрхшээлүүд байдаг. Эдгээр бэрхшээлтэй хэдий ч озон стерилжилт нь эмнэлгийн самарны стерилжилтэд зориулсан зарим хэрэглээнд байгаль орчны хувьд тогтвортой хувилбар болох амлалтыг харуулж байна.

Түгээмэл асуулт

Эмнэлгийн нэг удаагийн цагаан тугалганы хамгийн түгээмэл стерилжилтын арга юу вэ?

Этилен оксидын стерилжилт нь бага температурт үр дүнтэй, материалын сайн нийцүүлэлтэй тул нэг удаагийн эмнэлгийн зөөврийн зөөврийн зөөврийн стерилжилтын хамгийн өргөн хэрэглэгддэг арга юм. Энэ үйл явц нь бүх микроорганизмыг устгадаг бөгөөд үүнтэй зэрэгцээ зөгийн материалын шингээх шинж чанар, бүтцийн бүрэн бүтэн байдлыг хадгалдаг. Хөлийн халуун температурын үйл ажиллагаа нь утааны стерилжилтээр үүсэх халуун хохирлыг сэргийлж, халуун халуун халуун эмнэлгийн зөгийн бүтээгдэхүүний хувьд тохиромжтой байдаг.

Стерилчилсан эмнэлгийн зөөврийн зөөврийн бээлий нь хэдэн цаг хүртэл стерил хэвээр байх вэ?

Стерилизацийн дараа хаягдаг анхдагч сүүдэр цэвэрлэх хөвсгүүрүүд нь зөвлөмүүр нөхцөлд нээгдээгүй, бүтэн хайрцагт хадгалж байх үед 2–5 жил стериль байдлыг хадгалдаг. Хадгалалтын хугацаа нь хайрцагийн материал, хадгалалтын нөхцөл болон үйлдвэрлэгчдийн хийсэн баталгаажуулалтын судалгааны үр дүнд хамаарна. Стериль байдлыг хадгалах үндсэн хүчин зүйл нь хайрцагийн бүтэн байдал юм, учир нь зөв хайрцагт хийсэн, гэмтээгүй хайрцагууд тодорхойлогдсон хадгалалтын хугацааны турш микробиологийн боолгоос үр дүнтэй саакал үүсгэндэг.

Анхдагч сүүдэр цэвэрлэх хөвсгүүрүүдийн үйлдвэрлэгчдийн ямар чанарын стандартуудыг баримтлах ёстой?

Эмнэлгийн зөөврийн бутлуурын үйлдвэрлэгчид FDA-ийн чанар тогтолцооны дүрэм, ISO 13485 чанар менежментийн стандарт, этилен оксидийн хувьд ISO 11135 эсвэл цацрагийн стерилжилтын хувьд ISO 11137 зэрэг холбогдох стерилжилтийн стандартуудыг дагаж мөрдөх ёстой. Эдгээр стандартад стерилжилтын үйл явцыг бүрэн баталгаажуулах, био ачааллыг хянах, багцын бүрэн бүтэн байдлыг шалгах, стерил байдлыг хангах түвшинг баталгаажуулах шаардлага байдаг. Тусгай шалгалт, баримт бичгийн хяналт нь эдгээр хатуу чанарын шаардлагыг үргэлжлүүлэн хангахыг хангаж байна.

Нэг удаагийн эмнэлгийн зөөврийн зөөврийн зөөврийн зөөврийн зөөврийн зөөврийн зөөврийн зөөврийн зөөврийн зөөврийн зөөврийн зөөврийн зөөврийн зөөврийн зөөврийн зөөврийн зөөврийн зөөв

Нэг удаа хэрэглэдэг анагаахын газрын цамцан хөвөн дүүрснүүд нь зөвхөн нэг удаа хэрэглэдэг зүйлс бөлгөөн бөлгөөн хэрэглэдэг, түүнийг нээж ашигласны дараа дахин стерилизацид харуулж болмуйн. Түүнийг дахин стерилизацид харуулах нь материал хуучирч, бохирдож, өмнөх ашиглалт дараа хэрэглэдэг зүйлсийн стерилизацийн параметрүүд нь баталгаажуулалгүй бөлгөөн хүнд шалтгааны улмаас зөвлөхгүй. Анагаахын газрын байгууллагууд нь ашиглаж дуусгасан цамцан хөвөн дүүрснүүдийн зөв хаях дүрэмжүүдийг дагаж, клиник шаардлагыг хангахын тулд стерилизацид харуулж дуусгасан нэг удаа хэрэглэдэг зүйлсийг дахин боловсруулахгүйн тулд стерилизацид харуулж дуусгасан нөөцүүдийг хангалттай хадгалж байх ёстой.