Apakah piawaian pengujian untuk kapas serap peringkat perubatan?

Kapas penyerap gred perubatan merupakan salah satu bahan paling kritikal dalam persekitaran penjagaan kesihatan, yang memerlukan piawaian pengujian ketat untuk memastikan keselamatan pesakit dan keberkesanan klinikal. Produk kapas khas ini mesti memenuhi ukuran kawalan kualiti yang jauh lebih ketat berbanding aplikasi tekstil konvensional. Memahami protokol pengujian yang komprehensif untuk kapas penyerap gred perubatan adalah penting bagi profesional penjagaan kesihatan, pengilang, dan pegawai pematuhan peraturan yang bekerja dengan bekalan perubatan penting ini.

Lanskap pengujian untuk kapas perubatan melibatkan pelbagai rangka kerja peraturan, piawaian antarabangsa, dan prosedur analitikal yang canggih. Fasiliti penjagaan kesihatan bergantung kepada protokol pengujian piawaian ini untuk mengesahkan bahawa produk kapas akan berfungsi secara konsisten semasa prosedur perubatan yang kritikal. Daripada kadar penyerapan hingga pengesahan steriliti, setiap parameter pengujian mempunyai tujuan khusus dalam memastikan hasil pesakit yang optimum dan mengurangkan risiko komplikasi semasa rawatan perubatan.

Badan peraturan di seluruh dunia telah menetapkan garis panduan komprehensif yang mengawal pengujian dan pensijilan produk kapas perubatan. Piawaian ini merangkumi segala-galanya daripada sumber bahan mentah hingga pembungkusan produk akhir, mencipta rangka kerja jaminan kualiti yang kukuh. Pakar perubatan mesti memahami keperluan pengujian ini untuk membuat keputusan yang bijak mengenai pemilihan produk kapas dan untuk mengekalkan pematuhan terhadap peraturan penjagaan kesihatan di wilayah masing-masing.

Rangka Kerja Perundangan dan Piawaian Antarabangsa

Keperluan dan Garis Panduan FDA

Pentadbiran Makanan dan Ubatan Amerika Syarikat mengekalkan kawalan ketat ke atas produk kapas perubatan melalui peraturan peranti perubatannya. Mengikut garis panduan FDA, kapas serap gred perubatan mesti melalui ujian keserasian biologi yang teliti untuk menunjukkan keselamatan bagi sentuhan manusia. Keperluan ini termasuk penilaian sitotoksisitas, kajian penginderaan, dan protokol ujian kerengsaan yang menilai tindak balas buruk yang berkemungkinan apabila kapas bersentuhan secara langsung dengan tisu pesakit atau bendalir badan.

Standard ujian FDA juga menghendaki prosedur pengesahan steriliti yang komprehensif untuk produk kapas perubatan. Pengilang mesti menunjukkan bahawa proses pensterilan mereka berkesan memusnahkan semua mikroorganisma hidup tanpa mengompromikan sifat penyerap atau integriti struktur kapas tersebut. Ini melibatkan dokumentasi terperinci parameter pensterilan, kajian pengesahan, dan program pemantauan berterusan untuk memastikan kestabilan steriliti sepanjang tempoh hayat simpan produk.

Keperluan sistem pengurusan kualiti di bawah peraturan FDA menghendaki pengilang melaksanakan protokol ujian yang kukuh pada setiap peringkat pengeluaran. Sistem ini mesti merangkumi pemeriksaan bahan mentah yang diterima, titik semakan ujian dalam proses, dan prosedur pengesahan produk akhir. Keperluan dokumentasi adalah luas, dengan pengilang perlu menyimpan rekod terperinci bagi semua aktiviti ujian, keputusan, dan tindakan pembetulan yang diambil apabila produk gagal memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

Peraturan Peranti Perubatan Kesatuan Eropah

Peraturan Peranti Perubatan Kesatuan Eropah menetapkan keperluan ujian yang menyeluruh bagi produk kapas perubatan yang dipasarkan di dalam negara-negara anggota EU. Peraturan ini menekankan sistem pengkelasan berasaskan risiko yang menentukan tahap ketelitian ujian yang diperlukan bagi pelbagai aplikasi kapas. Produk yang diperuntukkan untuk kegunaan pembedahan atau sentuhan langsung dengan luka menghadapi keperluan ujian yang lebih ketat berbanding yang digunakan untuk tujuan perubatan am.

Piawaian EU menghendaki data penilaian klinikal yang luas untuk menyokong kenyataan keselamatan dan prestasi produk kapas perubatan. Ini termasuk keperluan pemantauan pasaran yang mengwajibkan pemantauan berterusan terhadap prestasi produk dalam persekitaran klinikal sebenar. Pengilang mesti menubuhkan proses sistematik untuk mengumpul dan menganalisis laporan kejadian buruk, aduan produk, dan maklum balas klinikal bagi mengenal pasti isu keselamatan atau kekurangan prestasi yang berpotensi.

Prosedur penilaian kepatuhan di bawah peraturan EU memerlukan pengujian dan pensijilan pihak ketiga bagi kebanyakan kapas penyerap gred perubatan produk. Badan yang dilantik menjalankan audit menyeluruh terhadap kemudahan pengeluaran, mengkaji dokumentasi teknikal, dan melakukan pengujian bebas untuk mengesahkan kepatuhan dengan piawaian yang berkaitan. Pendekatan berbilang lapisan ini memastikan produk kapas memenuhi piawaian keselamatan dan kualiti tertinggi sebelum sampai kepada pembekal penjagaan kesihatan.

Protokol Pertubuhan Antarabangsa untuk Standardisasi

Piawaian ISO menyediakan metodologi pengujian yang dikenali secara global untuk produk kapas perubatan, menawarkan pendekatan terharmonisasi untuk penilaian kualiti merentasi pasaran yang berbeza. ISO 13485 menetapkan keperluan sistem pengurusan kualiti khusus untuk pengilang peranti perubatan, termasuk ketentuan terperinci untuk pembangunan dan pelaksanaan program pengujian. Piawaian ini menekankan pemikiran berasaskan risiko dan pengesahan proses untuk memastikan konsistensi kualiti produk.

Standard siri ISO 10993 membincangkan penilaian biologi peranti perubatan, termasuk keperluan ujian khusus untuk produk kapas yang bersentuhan dengan pesakit. Protokol komprehensif ini merangkumi sitotoksisitas, genotoksisitas, kajian penanaman, dan penilaian toksisiti sistematik. Standard ini memberikan panduan terperinci mengenai kaedah ujian, kriteria penerimaan, dan tafsiran keputusan bagi memastikan penilaian keselamatan yang boleh dipercayai.

Keperluan akreditasi makmal pengujian di bawah ISO 17025 memastikan bahawa kemudahan yang menjalankan pengujian kapas perubatan mengekalkan kompetensi teknikal dan sistem kualiti yang sesuai. Makmal yang diakreditasi mesti menunjukkan kecekapan dalam kaedah ujian tertentu, mengekalkan peralatan yang dikalibrasi, serta menyertai program ujian kecekapan. Rangka kerja akreditasi ini memberikan keyakinan terhadap keputusan ujian dan menyokong pengiktirafan timbal balik data ujian merentasi bidang kawal selia yang berbeza.

Parameter Pengujian Fizikal dan Kimia

Sifat Penyerapan dan Kekuatan Menahan

Pengujian penyerapan mewakili salah satu penilaian prestasi yang paling kritikal bagi produk kapas perubatan. Kaedah ujian piawai mengukur kadar penyerapan cecair dan kapasiti penyerapan keseluruhan di bawah keadaan terkawal. Ujian-ujian ini biasanya melibatkan penempatan sampel kapas piawai yang bersentuhan dengan larutan ujian tertentu dan mengukur pengambilan dalam sela masa yang ditetapkan. Keputusan ini menentukan sama ada produk memenuhi keperluan penyerapan minimum untuk aplikasi perubatan yang dimaksudkan.

Pengujian retensi menilai keupayaan kapas untuk menahan cecair yang diserap di bawah pelbagai keadaan tekanan, termasuk tekanan mekanikal dan daya graviti. Pengujian ini adalah sangat penting untuk aplikasi pembedahan di mana produk kapas mesti mengekalkan fungsi penyerapannya semasa dikendalikan oleh pembekal penjagaan kesihatan. Protokol ujian melibatkan penjenuhan sampel kapas dan kemudian menekannya dengan daya mampatan atau sentrifugal piawaian untuk mengukur keupayaan pengekalan cecair.

Pengujian ketepatan penyerapan termasuk penilaian kinetik penyerapan, yang mengukur seberapa cepat produk kapas boleh menyerap cecair semasa sentuhan awal. Parameter ini adalah penting untuk aplikasi yang memerlukan pengurusan cecair yang pantas, seperti kawalan hemoraj atau saliran luka. Peralatan khas mengukur kadar penyerapan secara masa nyata, memberikan data terperinci mengenai prestasi produk di bawah keadaan dinamik yang mensimulasikan senario penggunaan klinikal sebenar.

Analisis Komposisi Gentian dan Ketulenan

Analisis komposisi kimia memastikan produk kapas perubatan hanya mengandungi bahan-bahan yang diluluskan dan bebas daripada kontaminan yang boleh membahayakan keselamatan pesakit. Protokol ujian piawaian termasuk prosedur pengenalpastian gentian yang mengesahkan kandungan kapas dan mengesan kehadiran gentian sintetik atau bahan asing lain. Ujian-ujian ini menggunakan pemeriksaan mikroskopik, spektroskopi inframerah, dan kaedah pelarutan kimia untuk memberikan profil komposisi yang menyeluruh.

Ujian ketulenan memberi tumpuan kepada pengesanan dan pengukuran pencemar yang berpotensi dalam produk kapas perubatan. Ini termasuk analisis terhadap baki bahan kimia pemprosesan, logam berat, dan bendasing organik yang boleh menimbulkan risiko kesihatan. Teknik analitikal canggih seperti kromatografi gas-spektrometri jisim dan spektroskopi penyerapan atom menyediakan keupayaan pengesanan sensitif terhadap pencemar aras surih yang mungkin tidak kelihatan melalui kaedah pemeriksaan konvensional.

Analisis sisa pelunturan mewakili komponen penting dalam ujian ketulenan, kerana produk kapas perubatan biasanya melalui proses pelunturan untuk mencapai keputihan yang diperlukan dan menghilangkan bendasing semula jadi. Protokol ujian mengukur sisa hidrogen peroksida, sebatian klorin, dan agen peluntur lain yang mesti dikurangkan kepada tahap selamat sebelum produk boleh digunakan dalam aplikasi perubatan. Sisa pelunturan yang berlebihan boleh menyebabkan kerengsaan tisu atau mengganggu prosedur perubatan tertentu.

Kekuatan Mekanikal dan Ketahanan

Ujian kekuatan tegangan menilai sifat mekanikal produk kapas perubatan untuk memastikan ia dapat menahan tekanan yang dialami semasa penggunaan klinikal. Kaedah ujian piawaian mengukur ciri kekuatan basah dan kering, kerana produk kapas kerap menjadi tepu dengan cecair semasa prosedur perubatan. Ujian ini melibatkan penerapan daya terkawal pada sampel kapas sehingga berlaku kegagalan, dengan keputusan dinyatakan dari segi kapasiti beban maksimum dan pemanjangan pada pecah.

Pengujian penjanaan bulu kapas menilai kecenderungan produk kapas untuk mengeluarkan gentian semasa dikendalikan dan digunakan. Bulu kapas yang berlebihan boleh mencemari tapak pembedahan, mengganggu peralatan perubatan, atau menyebabkan kerengsaan pernafasan pada pesakit yang sensitif. Protokol ujian melibatkan pendedahan sampel kapas kepada tekanan mekanikal piawaian sambil mengukur jumlah bahan gentian longgar yang dihasilkan. Keputusan membantu memastikan produk memenuhi keperluan kebersihan untuk aplikasi perubatan kritikal.

Pengujian rintangan haus menilai sejauh mana produk kapas mengekalkan integriti apabila dikenakan geseran atau daya gosok berulang. Ujian ini amat penting bagi produk yang digunakan dalam aplikasi yang melibatkan pengendalian atau pergerakan kerap. Peralatan ujian piawaian mensimulasikan tekanan mekanikal yang dialami semasa penggunaan klinikal biasa, serta mengukur perubahan pada penampilan, kehilangan berat, dan integriti struktur dari masa ke masa.

Pengujian Mikrobiologi dan Steriliti

Protokol Jaminan Steriliti

Pengujian steriliti merupakan asas jaminan kualiti mikrobiologi bagi produk kapas perubatan. Protokol piawaian menghendaki pengesahan menyeluruh terhadap proses pensterilan untuk menunjukkan penyingkiran sepenuhnya mikroorganisma yang masih hidup. Pengujian melibatkan penanaman sampel kapas dengan spora bakteria yang sangat rintang, kemudian dikenakan proses pensterilan yang dimaksudkan. Penseterilan yang berjaya mesti mencapai kematian sepenuhnya semua organisma ujian sambil mengekalkan integriti produk dan ciri prestasi.

Pengujian penyelenggaraan steriliti menilai keupayaan sistem pembungkusan untuk mengekalkan steriliti sepanjang tempoh hayat simpanan produk yang dirancang. Ini melibatkan pengujian pendedahan di bawah pelbagai keadaan persekitaran, termasuk suhu ekstrem, perubahan kelembapan, dan tekanan mekanikal. Pengujian integriti pembungkusan menggunakan kaedah pengesanan sensitif untuk mengenal pasti kerosakan mikroskopik yang boleh membenarkan pencemaran mikrob. Penilaian menyeluruh ini memastikan produk kapas steril kekal selamat untuk digunakan sehingga tarikh luputnya.

Program pemantauan alam sekitar menyokong jaminan steriliti dengan memantau tahap mikrob dalam persekitaran pengeluaran dan penyimpanan. Program ini menubuhkan paras pencemaran asas dan mengesan trend yang mungkin menunjukkan penyimpangan proses atau sumber pencemaran. Pensampelan berkala udara, permukaan, dan kakitangan memberikan amaran awal terhadap kemungkinan kegagalan steriliti, membolehkan tindakan pembetulan dilakukan sebelum produk terjejas.

Penilaian Bioburden

Ujian biobeban mengukur pencemaran mikrob yang hadir pada produk kapas sebelum proses pensterilan. Ujian ini memberikan data penting untuk pengesahan parameter kitar pensterilan dan memastikan margin keselamatan yang mencukupi. Kaedah piawai melibatkan pengekstrakan mikroorganisma daripada sampel kapas menggunakan teknik pemulihan yang telah disahkan, diikuti dengan penumbuhan pada media pertumbuhan yang sesuai. Keputusan dinyatakan sebagai unit pembentuk koloni per gram produk, dengan had yang ditetapkan berdasarkan kaedah pensterilan yang dimaksudkan.

Pencirian biobeban melibatkan pengenalan jenis mikroorganisma yang hadir pada produk kapas untuk menilai rintangan mereka terhadap proses pensterilan. Spesies bakteria, yis, dan kulat yang berbeza menunjukkan tahap rintangan yang berbeza terhadap haba, radiasi, dan bahan kimia pensterilan. Memahami profil biobeban membolehkan pengilang memilih parameter pensterilan yang sesuai dan mengesahkan keberkesanan proses terhadap organisma paling rintang yang berkemungkinan dijumpai.

Analisis trend data biobeban membantu mengenal pasti corak yang mungkin menunjukkan isu kualiti bahan mentah atau masalah kawalan proses. Pengilang mengekalkan pangkalan data yang luas untuk menjejaki paras biobeban dari semasa ke semasa, menganalisis variasi berkaitan dengan perubahan pembekal, keadaan persekitaran, dan parameter pemprosesan. Pendekatan berasaskan data ini membolehkan pengurusan kualiti proaktif dan penambahbaikan berterusan sistem kawalan mikrobiologi.

Ujian Endotoksin dan Pirogen

Pengujian endotoksin mengesan kehadiran komponen dinding sel bakteria yang boleh menyebabkan demam dan tindak balas buruk lain kepada pesakit. Produk kapas perubatan mesti mematuhi had endotoksin yang ketat, terutamanya untuk aplikasi yang melibatkan sentuhan langsung dengan darah atau tapak suntikan. Ujian Limulus Amebocyte Lysate memberikan pengesanan sensitif terhadap endotoksin, dengan keputusan dinyatakan dalam unit endotoksin per gram produk. Kajian pengesahan memastikan bahawa kaedah ujian tidak dihalang oleh komponen kapas atau sisa proses.

Pengujian pirogen menilai potensi produk kapas untuk menyebabkan reaksi demam kepada pesakit. Walaupun pengujian endotoksin menangani pirogen bakteria, ujian tambahan mungkin diperlukan untuk mengesan bahan pirogen bukan endotoksin. Pengujian pirogen arnab melibatkan penyuntikan ekstrak ujian ke dalam haiwan makmal dan pemantauan kenaikan suhu badan. Kaedah alternatif menggunakan sel darah manusia memberikan pendekatan yang lebih relevan dan beretika untuk pengesanan pirogen.

Penyediaan sampel untuk ujian endotoksin dan pirogen memerlukan perhatian rapi bagi mengelakkan pencemaran atau gangguan terhadap sistem ujian. Protokol piawai menentukan kaedah pengekstrakan, prosedur pencairan, dan keperluan kawalan untuk memastikan keputusan yang boleh dipercayai. Makmal mesti mengekalkan persekitaran bebas endotoksin dan menggunakan teknik yang telah disahkan untuk pengendalian sampel sepanjang proses ujian.

Kawalan Kualiti dan Piawaian Pengeluaran

Keperluan Amalan Pengilangan Baik

Piawaian Amalan Pengilangan Baik menetapkan keperluan menyeluruh untuk kemudahan pengeluaran kapas perubatan, merangkumi semua aspek daripada rekabentuk kemudahan hingga latihan kakitangan. Kawalan persekitaran mesti mengekalkan suhu, kelembapan, dan kualiti udara yang sesuai di seluruh kawasan pengilangan. Klasifikasi bilik bersih menentukan had kiraan zarah dan kadar pertukaran udara yang diperlukan bagi mencegah pencemaran semasa operasi pemprosesan dan pengepakan kapas.

Program kelayakan kakitangan memastikan bahawa staf pengilangan memiliki latihan dan kemahiran yang diperlukan untuk melaksanakan tugas yang ditetapkan secara berkesan. Keperluan latihan merangkumi teknik aseptik, prinsip kawalan pencemaran, dan prosedur khusus bagi peralatan pemprosesan kapas. Program penilaian dan latihan semula secara berkala mengekalkan kemahiran staf dan memastikan penerapan piawaian kualiti yang konsisten di seluruh organisasi pengilangan.

Program kelayakan dan pengesahan peralatan mengesahkan bahawa peralatan pembuatan secara konsisten menghasilkan produk kapas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Kelayakan pemasangan mengesahkan bahawa peralatan dipasang dan dikonfigurasikan dengan betul mengikut spesifikasi rekabentuk. Kelayakan operasi menunjukkan bahawa peralatan berfungsi dengan betul merentasi julat operasi yang dimaksudkan. Kelayakan prestasi mengesahkan bahawa peralatan secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi keperluan kualiti di bawah keadaan pengeluaran sebenar.

Pengesahan dan Kawalan Proses

Pengesahan proses menunjukkan bahawa proses pembuatan secara konsisten menghasilkan produk kapas perubatan yang memenuhi ciri-ciri kualiti yang telah ditentukan. Protokol pengesahan mentakrifkan parameter proses kritikal, menetapkan julat operasi yang diterima, dan menentukan keperluan pemantauan. Analisis statistik data pengesahan memberikan keyakinan bahawa proses beroperasi dalam had yang ditetapkan dan menghasilkan keputusan yang konsisten dari masa ke masa.

Sistem kawalan proses statistik menyediakan pemantauan masa nyata bagi parameter pengilangan kritikal untuk mengesan variasi proses sebelum ia menjejaskan kualiti produk. Carta kawalan menjejak pemboleh ubah utama seperti suhu, tekanan, dan parameter masa sepanjang operasi pemprosesan kapas. Sistem amaran automatik memaklumkan operator tentang penyimpangan yang mungkin berlaku, membolehkan tindakan pembetulan segera untuk mengekalkan kawalan proses.

Prosedur kawalan perubahan memastikan bahawa pengubahsuaian terhadap proses yang telah disahkan melalui penilaian dan kelulusan yang sesuai sebelum dilaksanakan. Penilaian impak menilai bagaimana perubahan yang dicadangkan boleh memberi kesan kepada kualiti produk, keselamatan, atau pematuhan peraturan. Keperluan penyahihan semula menentukan bila kajian penyahihan tambahan diperlukan untuk menunjukkan keupayaan proses yang berterusan selepas perubahan besar.

Sistem Dokumentasi dan Penjejakan

Sistem dokumentasi komprehensif menyelenggarakan rekod terperinci bagi semua aktiviti pengujian, operasi pembuatan, dan keputusan kawalan kualiti sepanjang proses pengeluaran kapas. Rekod kelompok memberikan keseluruhan ketelusuran dari penerimaan bahan mentah hingga pelepasan produk akhir, termasuk semua keputusan ujian dan parameter proses. Sistem pengurusan dokumen elektronik memastikan integriti data dan menyediakan kawalan akses selamat untuk mengekalkan kerahsiaan serta mencegah pindaan tanpa kebenaran.

Sistem ketelusuran membolehkan pengenalpastian dan penarikan semula produk yang berkemungkinan terjejas dengan cepat jika berlaku isu kualiti atau kebimbangan keselamatan. Kod pengenal pasti lot unik menghubungkan produk siap kepada sumber bahan mentah tertentu, tarikh pembuatan, dan keputusan ujian. Sistem pangkalan data menyediakan keupayaan carian pantas untuk mengenal pasti semua produk yang berkemungkinan terjejas akibat isu pembekal, penyimpangan proses, atau kegagalan ujian.

Keperluan rekod audit memastikan semua perubahan pada rekod elektronik didokumenkan dengan justifikasi dan kelulusan yang sesuai. Tandatangan digital menyediakan pengesahan dan ketidakpenafian bagi keputusan kualiti yang kritikal. Prosedur penyandaran dan arkib data secara berkala melindungi rekod kualiti penting daripada kehilangan sambil mengekalkan kebolehcapaian untuk pemeriksaan peraturan dan siasatan dalaman.

Soalan Lazim

Apakah perbezaan antara kapas biasa dengan piawaian pengujian kapas penyerap gred perubatan

Kapas penyerap gred perubatan melalui ujian yang jauh lebih ketat berbanding produk kapas biasa. Manakala kapas biasa mungkin hanya diuji untuk sifat fizikal asas seperti kekuatan gentian dan ketahanan warna, kapas perubatan perlu lulus penilaian keserasian biologi yang komprehensif, pengesahan steriliti, ujian endotoksin, dan analisis ketulenan kimia. Ujian kapas perubatan juga merangkumi ukuran penyerapan khusus di bawah keadaan yang mensimulasikan penggunaan klinikal, manakala ujian kapas biasa terutamanya berfokus pada ciri prestasi tekstil. Pengawasan peraturan terhadap kapas perubatan adalah jauh lebih ketat, memerlukan pematuhan terhadap piawaian FDA, EU MDR, dan peranti perubatan ISO.

Berapa kerap pengilang kapas perubatan perlu menjalankan ujian steriliti

Kekerapan pengujian steriliti bergantung kepada beberapa faktor termasuk pengkelasan risiko produk, isi padu pembuatan, dan keperluan peraturan. Kebanyakan pengilang menjalankan ujian steriliti bagi setiap lot pensterilan, dengan ujian tambahan diperlukan untuk pengesahan proses dan kajian pengesahan semula. Pemantauan persekitaran berlaku secara berterusan di kawasan pembuatan steril, dengan program penilaian formal biasanya dijalankan setiap bulan atau suku tahun. Ulasan jaminan steriliti tahunan menilai keseluruhan program pengujian untuk memastikan keberkesanan yang berterusan. Sesetengah aplikasi berisiko tinggi mungkin memerlukan pengujian yang lebih kerap, manakala produk berisiko rendah mungkin dibenarkan jadual pengujian yang dikurangkan berdasarkan kemampuan proses yang terbukti dan data prestasi sejarah.

Apakah yang berlaku jika kapas perubatan gagal dalam ujian kadar penyerapan

Apabila kapas perubatan gagal ujian kadar penyerapan, seluruh lot yang terjejas mesti dikuarantin sementara menunggu penyiasatan punca sebenar. Pengilang mesti menjalankan analisis kegagalan yang menyeluruh untuk menentukan sama ada isu tersebut berpunca daripada masalah bahan mentah, penyimpangan proses, atau ralat ujian. Jika kegagalan tersebut merupakan kecacatan produk yang sebenar, keseluruhan lot biasanya ditolak dan dimusnahkan mengikut prosedur yang telah ditetapkan. Penyiasatan juga mesti menilai sama ada lot-lot lain yang dihasilkan dalam keadaan yang serupa turut terjejas, yang berkemungkinan memerlukan ujian lanjutan atau tarikan semula. Pelan tindakan pembetulan dan pencegahan mesti dilaksanakan untuk mengelakkan perkara yang sama berulang, yang mungkin termasuk semakan kelayakan pembekal, pengubahsuaian proses, atau protokol ujian yang diperkukuh.

Adakah terdapat piawaian ujian yang berbeza bagi kapas yang digunakan dalam aplikasi pembedahan berbanding aplikasi perubatan am

Ya, aplikasi kapas pembedahan biasanya memerlukan piawaian ujian yang lebih ketat disebabkan oleh sentuhan langsung dengan rongga badan steril dan tisu kritikal. Kapas pembedahan mesti memenuhi tahap jaminan steriliti yang lebih ketat, had endotoksin yang lebih rendah, dan keperluan keserasian biologi yang ditingkatkan. Ujian tambahan untuk aplikasi pembedahan kerapkali merangkumi penilaian hemolisis, analisis bahan zarah, dan kinetik penyerapan khusus di bawah keadaan pembedahan. Kapas perubatan am yang digunakan untuk penjagaan luka luar atau kebersihan pesakit mungkin mempunyai keperluan yang kurang ketat dari segi steriliti dan tahap endotoksin. Sistem pengkelasan mengambil kira faktor-faktor seperti tempoh sentuhan, sifat invasif aplikasi, dan potensi pendedahan sistemik apabila menentukan keperluan ujian yang sesuai bagi pelbagai aplikasi kapas.